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药品制剂企业洁净工程现状及对策
发布时间:2013-01-06 文章来源:本站  浏览次数:10094

    现在很多医疗单位的制剂室都应用了洁净技术,这就对提高药品制剂的质量起到了很大的帮助作用。现在的洁净工程在使用、设计和施工中都有着一些问题,所以要想保证药品制剂的质量,就要从洁净工程开始抓起,这样才能更好的提高医院药品制剂的质量。

一 洁净工程的现状

1洁净厂房方面的问题

    现在很多企业对洁净厂房的认识比较片面,觉得厂房应是环境优美、水池喷泉的,所以在对洁净厂房进行设计的时候,就只追求了表面的美观和别致,从而使洁净厂房成了美观但却不使用的一个“工艺品”,而在日后的使用过程中,才逐渐明白这样的厂房并不符合生产的要求。近日笔者参观了一家企业的洁净厂房,发现了以下问题:

    (1)整个洁净区太狭长,而且空调机房的位置是在厂房一角,这样的话回风、送风的阻力就会很大,空调净化系统只是用了一个送风机,压力的损失很大,调试HVAC系统困难,多数的房间换气得次数较少,特别是远端房间;(2)参观其走廊的时候,发现其宽度在2m以上,但是主要的功能房间面积却很小,比如说压片室才有7㎡,对于生产需要来说这点面积是远远不够的,还有的一些房间面积竟然还不到3㎡,这样的话也就没有实际使用价值了;(3)由于主要的功能间面积过小,那么在进行生产的时候,屋内设备和工作人员产热,那么屋内冷负荷也就会很大,这样就不能对恒湿恒温进行很好的控制;(4)设计者在设计天井的时候,可能考虑更多的是采光问题,但是这也就浪费了很多可用的工艺面积,而且因为天井的暴露,这对采暖工作也增添了较大负担。

2资金投入不足

    有些建设方本身资金不足或是对洁净区认识不够,从而对HVAC、厂房围护结构、公用设施系统、生产设备等一些关键部分投资很少,那么有的为了节省投资,去选用了低档产品或是禁用材料。还有一些药厂在洁净区的甲级防爆区还用聚苯彩钢来进行隔断,那么这也就位日后埋下了严重的安全隐患。还有一些洁净区的地面是用环氧自流坪的,那么因为之前防潮层施工不到位,从而地面出现了很多隆起、起皮这样的现象。

3忽略设计单位的选择

    因为对GMP工程不够了解和资金问题,从而很多的药厂在选择设计方时,是以设计费用来决定的。有些设计院在洁净设计方面不太专业,还有的单位竟直接交由净化工程公司来全权设计,而有很多的净化公司并没有GMP理念和布置医药厂房的经验,那么这样就会造成很大的风险。制药洁净区是很多专业互相结合成的一种系统工程,不简单的仅是空调加风管加彩钢加过滤系统,因此我们在选择设计单位的时候,要选择更专业、更有经验的设计方来进行设计。

4施工单位方面

    现在很多为医药厂房进行安装的都是小型的安装企业,而大型的安装企业则是不愿意为小型的药厂进行安装,这样的话也就为小型安装企业提供了很多机会,而小型安装企业却普遍都是从建筑行业进行转行的,因为其施工人员的素质都不是很高,那么这样的话也就对日后厂房的质量造成了影响。

5灭菌、消毒设计简单

    现在制药行业的消毒应用的多是臭氧,而我国的《消毒技术规范》中对臭氧使用的参数有着具体规定,但是现在很多的设计单位对臭氧发生器进行选型时都不统一,如果选择的过高,那就会对设备产生腐蚀性,如果选择的过低,那么也就不能达到消毒的效果。

6对HVAC运行管理不够专业

    通常来说,在工程验收以后才开始HVAC运行管理的,但是现在有一部分的企业为了省事,从而忽略了对HVAC日常运行的管理,比如说静压差、系统清洁、温度湿度、菌落数等。

二 改进措施

1规范好设计市场

    设计成败对项目来说是至关重要的,而洁净区系统是很多专业相结合的一个工程,那么我们在进行设计的时候,就要考虑好企业运行的成本问题和生产实际状况,尽量的避免使用与设计发生严重脱节这样的问题。同时国家的有关部门可以对此设置出有关的追诉机构,从而便于对企业在设计中出现的问题予以帮助。

2规范好国内的洁净工程市场

    我们要对洁净行业实施准入制度,对药厂实现净化施工企业的资质必须要严格的检查,如果审查合格则给予净化施工许可证。这样做也就阻挡了一些技术低下、管理差的施工单位进入到医药洁净工程市场当中,从根本上杜绝了出现不合格洁净工程这样的现象。

3规范药品市场

    对于一些达不到GMP要求和不具备实力的药品企业要将其赶出市场,对此,相关的政府部门可以出台一些支持的政策,扶持那些虽然规模小,但较优秀的药厂;相反,也可以出台针对一些不合格企业退出药品市场的政策,这样才能更好的确保药品生产的质量和安全。

4提高工作人员素质

对洁净室的相关人员要加强专业知识的培训,特别是要提高管理人员的管理意识,从而才能提高整个洁净室的洁净说水。在建立洁净室时,不要只是追求建筑表面的美观,而是要多把人力物力财力投到与产品质量有关的环节,同时还要转换思想观念,不要只是片面的把洁净厂房理解成HVAC系统,HVAC系统对药品生产来说只是一个环境保证,而真正的合格药品则是通过TWC各个环节来生产出的。

5提高监管力度

    现在很多厂商对口服制剂的洁净管理不够自觉,对此我们可以明确的规定出洁净度的检测频次,同时对洁净厂房的评价和监管建立起相应机构,这样便于监管部门对于洁净区进行监管,从而才能最终的提高企业整体的监管水平。

6过滤器管理

    要定期的对初效、中效的过滤器进行更换和清洁,同时在选择预过滤器的时候,要选择质量较好的。实际上高效过滤器并没有什么价值,其全加起来也只是几个小时的用户产值,但是高效过滤器的更换费用和风险相对来说比较高。

总结:

    我国现在很多的药品制剂企业的洁净厂都在资金、人员、环境、管理等方面有缺陷,因此我们在建立洁净工程的时候,就要以实际的应用情况去设计洁净厂,同时相关的工作人员也要认真的学习GMP的内容,还有洁净技术方面的知识,提高洁净管理的意识,对现有的洁净工程问题进行改进,而且国家在这一方面也要加强监管力度,这样才能做出安全、合格、有效的药品,从而保证了人们用药安全,社会才会和谐、健康的发展。

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